КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Клиническое исследование – научное исследование с участием людей, которое проводится для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата. Клиническое исследование является единственным способом доказать эффективность и безопасность любого нового препарата. Все клинические исследования проводятся с соблюдением специальных международных правил надлежащей клинической практики (GCP – Good Clinical Practice), в соответствии с пунктом 18 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств",  Правила надлежащей клинической практики (утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. N 200н).

Следование этим правилам служит для общества гарантией того, что права пациентов, участвующих в исследовании, защищены, а результаты исследования – достоверны.

Клинические исследования являются неотъемлемой частью процесса разработки новых препаратов. Исследования дают возможность получить информацию о том, насколько новый препарат эффективен, какие у него побочные эффекты и насколько они опасны для здоровья и жизни человека. Если же результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он будет зарегистрирован, и врачи смогут его назначать своим пациентам.

Клиническое исследование лекарственного препарата проводится на основании разрешения на проведение клинического исследования, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы, предусмотренных статьей 39 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Комитет по этике проверяет, соответствует ли протокол исследования этическим нормам, достаточно ли защищены участники исследования, оценивает квалификацию врачей, которые будут проводить клиническое исследование. Комитет по этике заботится о безопасности участников исследования на протяжении всего исследования.

Врачи, медицинский персонал участвующий в проведении исследований проходит регулярно обучение и имеет сертификат по правилам надлежащей клинической практики.

Фазы клинических исследований

Вначале всегда проводятся доклинические исследования. Это изучение препарата в лабораториях – in vitro (в пробирках) и in vivo (на лабораторных животных). Только после получения положительных результатов по его безопасности и эффективности, препарат допускается на стадию клинических исследований. Клинические исследования проходят в несколько этапов (фаз). На каждую последующую фазу препарат переходит только в том случае, если он показал хорошие результаты на предыдущей фазе.

В I фазе участвует 20 - 80 здоровых добровольцев. В этой фазе препарат впервые применяется Это первое применение препарата у человека. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку, идентифицируют побочные эффекты.

В II фазе участвует 100-300 пациентов. Проверяется эффективность препарата при определенном заболевании и подробно оцениваются риски применения.

В III фазе препарат исследуется в большой группе пациентов (300-3000 и более), чтобы на большой популяции подтвердить его эффективность при определенном заболевании, выявить редко возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения. В исследованиях фазы III также может изучаться зависимость эффекта от дозы препарата или препарат при применении у более широкой популяции, у пациентов с заболеваниями разной степени тяжести или в комбинации с другими препаратами.

IV фаза – это так называемые постмаркетинговые исследования, которые проводятся уже после регистрации препарата. Их целью является получение дополнительной информации о безопасности, эффективности и оптимальном применении препарата.

Приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие пациентов. Поэтому, чего бы ни требовали интересы науки, врач-исследователь в первую очередь всегда заботится о безопасности пациентов.

Перед тем как пациент примет решение об участии в исследовании, ему предоставляется полная информация о нем. Врач-исследователь информирует пациента обо всех аспектах клинического исследования, которые могут повлиять на решение принять участие в исследовании (пользе, рисках, возможных побочных эффектах и пр.). После предварительного обсуждения, врач предоставляет пациенту письменную информацию об исследовании, в которой рассказывается о целях исследования, продолжительности, процедурах, возможных рисках и пользе. После того как потенциальному участнику исследования разъяснены все аспекты участия в клиническом исследовании, исследователь даёт пациенту письменную информацию, в которой описаны детали исследования (длительность, процедуры, риски, потенциальные выгоды и пр.). Пациент может взять этот документ домой, чтобы еще раз внимательно прочитать его и посоветоваться с родными. Подписывая информированное согласие, пациент подтверждает, что прочитал и понял всю информацию, касающуюся исследования, что его согласие на участие является добровольным и осознанным.

Пациент имеет право отказаться от участия и покинуть исследование в любой момент и без объяснения причин такого решения. Никто не имеет права принуждать пациента к участию в исследовании. Участие в исследование – это свободный выбор каждого. И каждый пациент, решивший принимать участие в исследовании, имеет на это свои причины. Для кого-то это возможность длительно наблюдаться, обследоваться и лечиться у высококвалифицированного специалиста и бесплатно получать самые современные, но еще не зарегистрированные препараты. Для другого - это возможность принести пользу людям, внести свой вклад в научный поиск. Кто-то, наоборот, никогда не будет принимать участия в исследованиях, например, опасаясь побочных эффектов. Пациенту важно понимать, что с участием в клиническом исследовании сопряжены не только польза, но и риски. Участие в исследовании может потребовать больше времени и сил, чем стандартные способы лечения (например, более частых поездок в клинику).

Клиническое исследование проводится в соответствии с протоколом клинического исследования. В протоколах клинических исследований всегда представлены называемые критерии включения и исключения. Как правило, в исследованиях могут участвовать только пациенты, страдающие определенным заболеванием, для лечения которого предназначен изучаемый препарат. Те характеристики, при соответствии которым пациент не может быть принят в клиническое исследование, называются критериями исключения. В числе таких характеристик могут быть пол, возраст, определенное заболевание, стадия и его длительность, особенности предшествующего лечения и прочее.

В протоколе обязательно указывается перечень и расписание обследований и анализов, которые должен пройти и сдать пациент.

Пациент имеет право на конфиденциальность своих личных данных. Вся информация о нем хранится в закодированном виде, по ней нельзя установить его личность. Медицинскую документацию, помимо врача, может просматривать очень ограниченный круг лиц. Они просматривают документацию только в той мере, в какой это необходимо для исследования, и обязаны строго соблюдать принцип конфиденциальности.

В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением, ему оказывается необходимая квалифицированная медицинская помощь. Также каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, причиненному участием в клиническом исследовании. Страховку для всех пациентов, принимающих участие в исследовании, оплачивает компания, организующая это исследование.

Информацию о перечне разрешенных в России клинических исследованиях можно найти на международном информационном ресурсе www.clinicaltrials.gov (на английском языке). Также реестре Минздрав РФ (www.grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx). Но чаще всего о планируемом исследовании пациенты узнают от своего лечащего врача.

Оставить отзыв

Записаться

Задать вопрос