Что такое клиническое исследование?
Клиническое исследование – это научное исследование с участием людей, которое проводится для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата, а также изделии медицинского назначения.
Важность клинических исследований
Клиническое исследование является единственным способом доказать эффективность и безопасность любого нового препарата.
Приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие пациентов. Поэтому, чего бы ни требовали интересы науки, врач-исследователь в первую очередь всегда заботится о безопасности пациентов.
Исследования дают возможность получить информацию о том, насколько новый препарат эффективен, какие у него побочные эффекты и насколько они опасны для здоровья и жизни человека. Если же результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он будет зарегистрирован, и врачи смогут его назначать своим пациентам.
Документы и законы
Все клинические исследования проводятся с соблюдением специальных международных правил надлежащей клинической практики (GCP – Good Clinical Practice), в соответствии с пунктом 18 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Правила надлежащей клинической практики (утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. N 200н). своим пациентам.
Следование этим правилам служит для общества гарантией того, что права пациентов, участвующих в исследовании, защищены, а результаты исследования – достоверны.
Врачи и медицинский персонал, участвующий в проведении исследований проходит регулярно обучение и имеет сертификат по правилам надлежащей клинической практики (GCP).Клиническое исследование лекарственного препарата проводится на основании разрешения на проведение клинического исследования, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы, предусмотренных статьей 39 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Фазы клинических исследований
Вначале всегда проводятся доклинические исследования. Это изучение препарата в лабораториях – in vitro (в пробирках) и in vivo (на лабораторных животных). Только после получения положительных результатов по его безопасности и эффективности, препарат допускается на стадию клинических исследований. Клинические исследования проходят в несколько этапов (фаз). На каждую последующую фазу препарат переходит только в том случае, если он показал хорошие результаты на предыдущей фазе.
I фаза
Препарат исследуется в большой группе пациентов (300-3000 и более), чтобы на большой популяции подтвердить его эффективность при определенном заболевании, выявить редко возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения. В исследованиях фазы III также может изучаться зависимость эффекта от дозы препарата или препарат при применении у более широкой популяции, у пациентов с заболеваниями разной степени тяжести или в комбинации с другими препаратами II фаза
Препарат исследуется в большой группе пациентов (300-3000 и более), чтобы на большой популяции подтвердить его эффективность при определенном заболевании, выявить редко возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения. В исследованиях фазы III также может изучаться зависимость эффекта от дозы препарата или препарат при применении у более широкой популяции, у пациентов с заболеваниями разной степени тяжести или в комбинации с другими препаратами III фаза
Препарат исследуется в большой группе пациентов (300-3000 и более), чтобы на большой популяции подтвердить его эффективность при определенном заболевании, выявить редко возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения. В исследованиях фазы III также может изучаться зависимость эффекта от дозы препарата или препарат при применении у более широкой популяции, у пациентов с заболеваниями разной степени тяжести или в комбинации с другими препаратами IV фаза
Препарат исследуется в большой группе пациентов (300-3000 и более), чтобы на большой популяции подтвердить его эффективность при определенном заболевании, выявить редко возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения. В исследованиях фазы III также может изучаться зависимость эффекта от дозы препарата или препарат при применении у более широкой популяции, у пациентов с заболеваниями разной степени тяжести или в комбинации с другими препаратами
Участие пациентов в клинических исследованиях
Как принимается решение об участии?
Перед тем как пациент решит участвовать в клиническом исследовании, ему предоставляется полная информация о проекте. Врач объясняет цели, процедуры, возможные риски, побочные эффекты и ожидаемую пользу. Пациент получает письменный документ с подробным описанием исследования, который можно взять домой, чтобы изучить и обсудить с близкими. Подписывая согласие, пациент подтверждает, что понял всю информацию и принимает решение добровольно. Права пациентов
Каждый участник имеет право отказаться от участия на любом этапе исследования без объяснения причин. Участие — это исключительно личный выбор, никто не может заставить пациента участвовать. Конфиденциальность данных гарантирована: информация о пациенте зашифрована и доступна только ограниченному числу специалистов, участвующих в исследовании. Почему пациенты выбирают участие?
Участие в клинических исследованиях привлекает пациентов возможностью бесплатного наблюдения у квалифицированных врачей и доступом к современным методикам лечения. Для некоторых это способ помочь другим людям, внеся вклад в развитие науки. Однако часть пациентов избегает исследований из-за страха побочных эффектов или возможных дополнительных визитов в клинику. Как проходят исследования?
Все исследования строго регламентированы протоколами, которые определяют критерии включения и исключения, такие как возраст, стадия заболевания и другие параметры. Протоколы также содержат расписание анализов и процедур, которые должен пройти пациент. Весь процесс проходит под постоянным наблюдением врачей, которые оказывают необходимую квалифицированную помощь. Гарантии и безопасность
Организаторы исследований оплачивают страхование пациентов, что гарантирует компенсацию в случае причинения вреда здоровью. Это обеспечивает дополнительный уровень безопасности для участников. Как узнать о клинических исследованиях?
Информацию о доступных клинических исследованиях можно найти на международном сайте https://clinicaltrials.gov/ или в реестре Минздрава РФ на https://www.grls.rosminzdrav.ru/
